В новом исследовании группа исследователей из совместных лабораторий Inserm, ESPCI Paris, CNRS и Université Paris Cité в тесном сотрудничестве со стартапом Cardiawave[1], дочерней компанией Европейской больницы Жоржа Помпиду и Парижской лабораторией Physics for Medicine (Inserm/CNRS/ESPCI/PSL), впервые сообщила о клинической эффективности «неинвазивной» сфокусированной ультразвуковой терапии. Клиническое исследование, проведенное на выборке из 40 пациентов, значительно улучшило их здоровье. Результаты исследования опубликованы в журнале The Lancet.
В состоянии покоя наше сердце бьется около 70 раз в минуту, или более 100 000 раз в день. Он продвигает кровь по организму со скоростью от 4 до 5 литров в минуту. Вот почему с возрастом сердце стареет, а артерии и клапаны могут быть повреждены.
При этом заболевании аортальный клапан (расположенный между сердечным насосом и сосудистой системой) кальцифицируется, становится жестким и больше не может открыться должным образом, что приводит к сердечной недостаточности или внезапной смерти.
На сегодняшний день единственным существующим методом лечения является замена дефектного клапана искусственным протезом путем операции на открытом сердце, через чрескожную хирургию через артериальную хирургию. Тем не менее, значительное число пациентов не имеют права на эти инвазивные процедуры из-за тяжелых сопутствующих заболеваний и ограниченной продолжительности жизни.
Этот подход основан на технологии, которая позволяет восстановить аортальный клапан за счет точного механического воздействия высокоэнергетического сфокусированного ультразвука, доставляемого устройством, приложенным к грудной клетке пациента, с целью смягчения клапана и, таким образом, улучшения его открытия.
Клиническое исследование было проведено на выборке из 40 пациентов с тяжелыми формами заболевания в трех клинических центрах во Франции (Европейская больница Жоржа-Помпиду, AP-HP, Париж), Нидерландах (больница Амфия, Бреда) и Сербии (Университетский клинический центр Сербии, Белград). Они лечились за один сеанс, последующее наблюдение было запланировано через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
В конце наблюдения ученые смогли наблюдать:
Эти многообещающие результаты представляют собой смену парадигмы в лечении кальцинированного аортального стеноза и показывают, что этот инновационный подход осуществим и безопасен, а также значительно улучшил гемодинамические и клинические параметры, а также качество жизни пациентов, участвующих в клиническом исследовании. Если ее эффективность подтвердится, эта технология может дать огромную надежду миллионам пациентов, страдающих тяжелыми формами RAC, которые в настоящее время находятся в терапевтическом тупике.
Устройство, получившее название Valvosoft®, в настоящее время проходит клинические исследования на безопасность и эффективность. Он еще не получил регистрационного удостоверения (маркировка СЕ и т.д.) и в настоящее время предназначен исключительно для клинических исследований.
Данный проект был поддержан программой «Инвестиции в будущее» в рамках Глобального конкурса инноваций. Она также воспользовалась государственной помощью, управляемой Национальным исследовательским агентством и программой «Горизонт 2020», инструментами Европейской комиссии по МСП.
[1] Это исследование было проведено Cardiawave, стартапом, дочерним предприятием лабораторий Institut Langevin (Inserm/CNRS/ESPCI) и Physique pour la médicine Paris (Inserm/CNRS/ESPCI/PSL)
[2] Источник: Французская федерация кардиологии
[3] Оценка тяжести сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) улучшилась или стабилизировалась у 96% пациентов (n=24); а средний балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — еще один балл для измерения тяжести сердечной недостаточности — улучшился на 33%.
Статья написана по материалам Европейской больницы Жоржа Помпиду
https://hopital-georgespompidou.aphp.fr/2024/02/02/une-therapie-par-ultrasons-non-invasive-efficace-dans-le-traitement-des-maladies-des-valves-cardiaques/